期货 利润关于药品上市许可持有人制度试点园区财政扶持医药产业发展的意见

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  为深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔期货 利润2016〕41号期货 利润)和《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(川办发〔2017〕2号)精神,加快全市生物医药产业发展,经市政府研究,制定药品上市许可持有人制度试点园区财政扶持医药产业发展的意见如下。

  (一)对注册在眉山经济开发区新区(以下简称园区)的企业或个人自主研发的新药,获得药品注册证并在园区内生产销售结算的,按药品类别给予最高2000万元的一次期货 利润性奖励(对园区发展有特别重要作用的项目,由园区会同相关部门另行确定具体扶持额度)。同时按药品缴纳审评费用的50%给予补贴。

  对企业或个人自主研发的仿制药,通过产品注册并在园区内实行生产销售结算的,按药品类别给予最高100 万元的一次性奖励。同时按药品缴纳审评费用的50%给予补贴。

  (二)对申请药品上市持有人,其药品委托园区企业进行产业化生产,且产品销售结算在东坡区的,对企业所缴纳的药品上市保险费用(药物质量安全责任保险及附加药物召回费用保险)给予50%的补贴,最高补贴金额不超过50万元/年,补贴时限3年。

  (三)对新获得国家医疗器械、保健食品、化妆品生产批准文号并在园区实现生产的,按对地方贡献的力度予以奖励。其中,针对三类医疗器械的研发,按研发实际投入的20%,给予不超过300万元补贴。

  (四)对在园区购地建厂的企业,实际固定资产投入3000万元以上、亩平投入符合园区投资标准且投产后纳入规模以上企业统计的,按该项目固定资产投资不超过5%给予企业最高2000万元的一次性奖励,用于支持企业研发、环保和技术创新。

  (五)对孵化类企业可依据企业实际贡献,享受最长3年面积不超过5000平方米的办公用房免租或房租补贴。

  孵化企业实际自用购房面积中不超过2000 平方米的部分,根据企业实际贡献,按照购房金额的10%且不超过150万元给予一次性补助。

  (六)对注册在园区的企业或个人自主研发的新药,完成临床前研究并获得临床试验批件,并拟在园区内生产销售的给予不超过100 万元的一次性补贴;完成Ⅱ期药物临床试验并经国家药审中心认可同意进入Ⅲ期临床试验并拟在园区内生产销售的,给予不超过200 万元的一次性补贴。

  对注册在园区的企业或个人自主研发的仿制药,完成临床前研究并获得临床试验批件并拟在园区内生产销售的,给予不超过50 万元的补贴;完成Ⅱ期药物临床试验并经国家药审中心认可同意进入Ⅲ期临床试验并拟在园区内生产销售的,给予不超过100 万元的补贴。

  (七)鼓励园区内企业整合自有资源,建设新药筛选与研发、安全评价、产品质量检测、药品中试车间等生物医药产业公共技术服务平台,对园区内企业开放使用。根据开放使用情况,按平台设备投入部分的20%,给予不超过200万元的一次性补贴。对企业新建或改造提升现有生产场所,从事大分子生物医药中试平台、产业化生产并开放共享的,按设备投入的10%给予企业不超过500万元的一次性补贴。对生物医药产业公共技术服务平台每年承接项目对地方贡献的50%给予奖励。奖励时限3年。

  (八)经药品、医疗器械非临床试验管理规范(GLP)和药品、医疗器械临床试验管理规范(GCP)认证的企业或研发机构,按实际发生金额的20%,给予一次性不超过50 万元的奖励。对实现与发达国家双边或多边互认的GLP、GCP 技术平台,按实际发生金额的30%,再给予一次性不超过50 万元的奖励。

  (九)鼓励企业提标行动。对主导制定的产品获批行业标准、国家标准的,分别一次性奖励企业30万元、80万元。

  (十)鼓励园区现有企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对经国家食药期货 利润监总局确定为参比制剂的药品并在园区内生产销售,给予不超过100万元的一次性奖励。对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业并在园区内生产销售,给予企业药物一致性评价支出费用的50%补助。对全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价且三年内无第二家企业申报的企业并在园区内生产销售,再给予企业药物一致性评价支出费用的50%补助。

  (十二)对园区的受托生产企业,受托单品种销售收入达5000万元及以上的,按对地方贡献的50%给予奖励。奖励时限3年。

  (十三)推动企业申报国际注册认证。园区企业生产车间通过美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局国际药品生产规范认证的,按认证产生费用的20%,给予最高50 万元的一次性补贴。接受国外药品、医疗器械委托生产订单的,按照委托订单金额的2‰,给予累计不超过200 万元的奖励。

  园区内企业研发生产的药品,其产品通过美国食品药品监督管理局或欧盟质量指导委员会药品注册许可,按注册费用实际发生金额的20%,给予一次性不超过100 万元的奖励。对于企业研发的三类、二类医疗器械,产品获得美国食品药品监管局注册许可证或欧洲合格认证的,按注册(认证)费用实际发生金额的10%,给予一次性不超过50 万元的奖励。

  (十四)支持企业兼并重组。园区内企业通过品种技术转移或兼并重组等方式将品种落户在园区生产的,按单个品种对地方贡献的50%给予奖励。奖励时限3年。若该品种受奖后转出园区,其享受金额全额退回,并追究相应的违约责任。

  对拥有独家品种(独家剂型)的企业或个人并在园区内生产销售,其拥有品种进入《国家基本药物目录》的,按品种销售情况给予每个品种最高50万元的一次性奖励;对进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的,按品种销售情况给予每个品种最高20万元的一次性奖励。

  (十五)支持企业技改。对列入我市重点技改项目计划,其固定资产投入1000万元以上,竣工验收后,按中国人民银行同期基准利率,对项目固定资产给予一次性分档贴息。其中:单个项目在10000万元以上的,按50%贴息;5000万元至10000万元的,按40%贴息;5000万元以下的,按30%贴息。贴息期为一年,单个项目贴息总额不超过200万元。

  (十七)对在园区研发类企业中工作达到两年以上的医药研发类人才视同市、区规模以上企业人才。享受市、区规模以上企业人才的同等待遇。

  (十八)对园区企业引进人才,按照《眉山市支持企业引进高层次和紧缺人才暂行办法》(眉办〔2017〕7号)执行。

  (十九)本意见只适用于在园区登记注册,具有独立法人资格,纳税关系在东坡区的药品、医疗器械、保健品、化妆品等研发、生产、流通企业,所需奖补资金按市区财政体制52:48由市区分担。

  (二十)对当年发生安全生产、药品安全、环境污染等重大责任事故和重大群体性劳资纠纷事件,涉及非法生产、偷漏税、侵权、假冒伪劣等违法违规行为受到查处的企业,未能完成投资合同履约义务的企业在当年不得享受本扶持政策。

  (二十一)本意见与市、区内其他扶持政策有重复或冲突的,以本意见为准。企业符合本意见多项奖励政策,可同时享受。

  (二十二)凡在园区内落户的医药及配套类企业或个人,除享受《药品上市许可持有人制度试点园区医药产业扶持政策》相关政策外,可同时享受国家、省相关优惠政策。

  (二十三)由东坡区人民政府牵头,市级相关部门(单位)参与,组成奖励资金项目评审小组,制定资金管理办法及年度申报指南,每年对企业及个人申报进行评定,按程序报批实施。